{"id":2060,"date":"2019-06-11T00:00:00","date_gmt":"2019-06-11T00:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.pondlehocky.com\/la-fda-toma-medidas-para-proteger-la-salud-de-las-mujeres-y-ordena-a-los-fabricantes-de-mallas-quirurgicas-destinadas-a-la-reparacion-transvaginal-del-prolapso-de-organos-pelvicos-que-dejen-de-vender\/"},"modified":"2025-12-12T15:48:06","modified_gmt":"2025-12-12T15:48:06","slug":"la-fda-toma-medidas-para-proteger-la-salud-de-las-mujeres-y-ordena-a-los-fabricantes-de-mallas-quirurgicas-destinadas-a-la-reparacion-transvaginal-del-prolapso-de-organos-pelvicos-que-dejen-de-vender","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.pondlehocky.com\/es\/noticias\/la-fda-toma-medidas-para-proteger-la-salud-de-las-mujeres-y-ordena-a-los-fabricantes-de-mallas-quirurgicas-destinadas-a-la-reparacion-transvaginal-del-prolapso-de-organos-pelvicos-que-dejen-de-vender\/","title":{"rendered":"La FDA toma medidas para proteger la salud de las mujeres y ordena a los fabricantes de mallas quir\u00fargicas destinadas a la reparaci\u00f3n transvaginal del prolapso de \u00f3rganos p\u00e9lvicos que dejen de vender todos los dispositivos"},"content":{"rendered":"

Comunicado de prensa de la FDA<\/em><\/a><\/p>\n

La Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha ordenado hoy a los fabricantes de todos los productos de malla quir\u00fargica restantes indicados para la reparaci\u00f3n transvaginal del prolapso de \u00f3rganos p\u00e9lvicos (POP) que dejen de vender y distribuir sus productos en los Estados Unidos inmediatamente. La orden es la \u00faltima de una serie de medidas de seguridad crecientes relacionadas con la protecci\u00f3n de la salud de las miles de mujeres que cada a\u00f1o se someten a cirug\u00eda transvaginal para reparar el POP.<\/p>\n

La FDA ha determinado que los fabricantes, Boston Scientific y Coloplast, no han demostrado una garant\u00eda razonable de seguridad y eficacia para estos dispositivos, que es la norma de revisi\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n que se les aplica ahora desde que la agencia los reclasific\u00f3 en la clase III (alto riesgo) en 2016. Como parte de la reclasificaci\u00f3n de 2016, se exigi\u00f3 a los fabricantes que presentaran y obtuvieran la aprobaci\u00f3n de las solicitudes de aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA), la v\u00eda de revisi\u00f3n de dispositivos m\u00e1s estricta de la agencia, para poder seguir comercializando sus dispositivos en los Estados Unidos. Las empresas tendr\u00e1n 10 d\u00edas para presentar su plan de retirada de estos productos del mercado.<\/p>\n

\u00abPara que estos dispositivos de malla se mantuvieran en el mercado, decidimos que necesit\u00e1bamos pruebas de que funcionaban mejor que la cirug\u00eda sin malla para reparar el POP. En estas solicitudes previas a la comercializaci\u00f3n faltaban esas pruebas, y no pod\u00edamos garantizar a las mujeres que estos dispositivos fueran seguros y eficaces a largo plazo\u00bb, dijo el doctor Jeffrey Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiol\u00f3gica de la FDA. \u00abLa seguridad de los pacientes es nuestra m\u00e1xima prioridad, y las mujeres deben tener acceso a dispositivos m\u00e9dicos seguros que les proporcionen un alivio de los s\u00edntomas y una mejor gesti\u00f3n de sus condiciones m\u00e9dicas. La FDA se ha comprometido a tomar nuevas acciones contundentes para mejorar la seguridad de los dispositivos y fomentar las innovaciones que conduzcan a dispositivos m\u00e9dicos m\u00e1s seguros, para que los pacientes tengan acceso a dispositivos m\u00e9dicos seguros y eficaces y a la informaci\u00f3n que necesitan para tomar decisiones informadas sobre su atenci\u00f3n.\u00bb<\/p>\n

La malla quir\u00fargica ha sido utilizada por los cirujanos desde la d\u00e9cada de 1950 para reparar hernias abdominales. En la d\u00e9cada de 1970, los ginec\u00f3logos comenzaron a implantar mallas quir\u00fargicas para la reparaci\u00f3n abdominal del POP y, en la d\u00e9cada de 1990, para la reparaci\u00f3n transvaginal del POP. En 2002, el primer dispositivo de malla para la reparaci\u00f3n transvaginal del POP fue autorizado para su uso como dispositivo de clase II de riesgo moderado. Aproximadamente 1 de cada 8 mujeres se somete a una intervenci\u00f3n quir\u00fargica para reparar el POP a lo largo de su vida, y un subgrupo de estas intervenciones se realiza por v\u00eda transvaginal con el uso de una malla quir\u00fargica. Sin embargo, el porcentaje de mujeres que se someten a procedimientos de malla transvaginal para el POP ha disminuido en los \u00faltimos a\u00f1os despu\u00e9s de que la FDA comenzara a emitir advertencias<\/a> sobre los riesgos asociados al uso de la malla transvaginal utilizada para la reparaci\u00f3n del POP.<\/p>\n

Dos fabricantes han comercializado tres productos de malla quir\u00fargica para la reparaci\u00f3n transvaginal del POP. Al revisar los PMA presentados por los dos fabricantes, la agencia determin\u00f3 que no proporcionaron una evaluaci\u00f3n adecuada de la seguridad a largo plazo de estos dispositivos y no demostraron un beneficio aceptable a largo plazo de estos dispositivos en comparaci\u00f3n con la reparaci\u00f3n quir\u00fargica transvaginal de tejidos sin el uso de malla (reparaci\u00f3n de tejidos nativos). Dado que la FDA no ha recibido pruebas suficientes para asegurar que los probables beneficios de estos dispositivos superen sus probables riesgos, la agencia ha concluido que estos productos no tienen una garant\u00eda razonable de seguridad y eficacia.<\/p>\n

Boston Scientific present\u00f3 dos PMA para sus dispositivos, el sistema de soporte vaginal Uphold LITE y el sistema de reparaci\u00f3n de tejidos blandos Xenform, y Coloplast present\u00f3 una PMA para su dispositivo Restorelle DirectFix Anterior. En febrero de 2019, la FDA convoc\u00f3 un panel asesor<\/a> para solicitar la opini\u00f3n de los expertos sobre c\u00f3mo evaluar la seguridad y la eficacia de la malla quir\u00fargica para la reparaci\u00f3n transvaginal del POP. El grupo de expertos recomend\u00f3 que, para respaldar un perfil de riesgo-beneficio favorable, la eficacia de la malla quir\u00fargica para la reparaci\u00f3n transvaginal del POP deber\u00eda ser superior a la reparaci\u00f3n con tejido nativo a los 36 meses y los resultados de seguridad de la malla quir\u00fargica para la reparaci\u00f3n transvaginal del POP deber\u00edan ser comparables a los de la reparaci\u00f3n con tejido nativo. La FDA estuvo de acuerdo con estas recomendaciones y, dado que los fabricantes no proporcionaron dichos datos en sus PMA, la FDA decidi\u00f3 no aprobarlos. Aunque estos productos ya no pueden utilizarse en pacientes que avanzan, Boston Scientific y Coloplast deben continuar el seguimiento de los sujetos ya inscritos en sus 522 estudios.<\/p>\n

Las mujeres a las que se les ha colocado una malla transvaginal para la reparaci\u00f3n quir\u00fargica del POP deben continuar con sus revisiones anuales y otras rutinarias y con los cuidados de seguimiento. No es necesario tomar medidas adicionales si est\u00e1n satisfechos con su cirug\u00eda y no tienen complicaciones o s\u00edntomas. Las pacientes deben notificar a sus profesionales de la salud si tienen complicaciones o s\u00edntomas, como sangrado o flujo vaginal persistente, dolor p\u00e9lvico o inguinal o dolor con las relaciones sexuales. Tambi\u00e9n deben informar a su profesional de la salud si tienen una malla quir\u00fargica, especialmente si planean someterse a otra cirug\u00eda u otros procedimientos m\u00e9dicos. Las mujeres que planeaban colocarse una malla por v\u00eda transvaginal para la reparaci\u00f3n del POP deben discutir con sus m\u00e9dicos otras opciones de tratamiento.<\/p>\n

En los \u00faltimos a\u00f1os, la FDA ha observado un aumento significativo del n\u00famero de acontecimientos adversos notificados asociados al uso de mallas quir\u00fargicas para la reparaci\u00f3n transvaginal del POP. Como resultado, la agencia ha tomado varias medidas, cada vez m\u00e1s intensas, para la protecci\u00f3n de la salud p\u00fablica:<\/p>\n

Julio de 2011: La FDA emiti\u00f3 una Comunicaci\u00f3n de Seguridad de la FDA<\/a>, que identific\u00f3 las preocupaciones y emiti\u00f3 nuevas recomendaciones sobre el uso de la malla quir\u00fargica para la reparaci\u00f3n transvaginal del POP.<\/p>\n

Septiembre de 2011: La FDA convoc\u00f3 una reuni\u00f3n p\u00fablica del Panel de Dispositivos de Obstetricia y Ginecolog\u00eda<\/a> para discutir los beneficios y riesgos de este uso. Posteriormente, la FDA emiti\u00f3 131 \u00f3rdenes para llevar a cabo estudios de vigilancia posteriores a la comercializaci\u00f3n (\u00ab522 \u00f3rdenes<\/a>\u00ab) a 34 fabricantes de mallas quir\u00fargicas para la reparaci\u00f3n transvaginal de POP. La mayor\u00eda de los fabricantes decidieron dejar de comercializar las mallas quir\u00fargicas para la reparaci\u00f3n transvaginal del POP tras recibir sus 522 pedidos.<\/p>\n

Enero de 2016: La FDA complet\u00f3 su reclasificaci\u00f3n de la malla quir\u00fargica<\/a> para la reparaci\u00f3n transvaginal del POP en la clase de dispositivos de mayor riesgo (clase III), que requiere solicitudes de aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA), la v\u00eda de revisi\u00f3n de dispositivos m\u00e1s estricta de la agencia, para poder permanecer en el mercado.<\/p>\n

5 de julio de 2018: Esta fue la fecha l\u00edmite para la presentaci\u00f3n de solicitudes de aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n<\/a> de cualquier malla quir\u00fargica comercializada para la reparaci\u00f3n transvaginal del POP. Los fabricantes que no presentaron las PMA en ese plazo tuvieron que retirar sus productos del mercado. A los que lo hicieron se les permiti\u00f3 mantener sus productos en el mercado mientras la FDA revisaba sus PMA.<\/p>\n

12 de febrero de 2019: La FDA convoc\u00f3 una reuni\u00f3n del comit\u00e9 asesor<\/a> para compartir la evidencia disponible y buscar la opini\u00f3n de expertos sobre c\u00f3mo evaluar los riesgos y beneficios de estos dispositivos. Se pidi\u00f3 al comit\u00e9 que hiciera aportaciones cient\u00edficas y cl\u00ednicas para evaluar la eficacia, la seguridad y la relaci\u00f3n beneficio-riesgo de las mallas colocadas por v\u00eda transvaginal en el compartimento vaginal anterior, as\u00ed como para identificar la poblaci\u00f3n de pacientes adecuada y la formaci\u00f3n de los m\u00e9dicos necesaria para estos dispositivos.<\/p>\n

La acci\u00f3n de hoy forma parte del compromiso general de la FDA de promover la salud de las mujeres y mejorar el acceso a dispositivos m\u00e9dicos seguros y eficaces. Esto incluye la emisi\u00f3n de un Plan de acci\u00f3n para la seguridad de los productos sanitarios<\/a> y el trabajo de la agencia para implantar un nuevo sistema de vigilancia activa para detectar r\u00e1pidamente nuevas se\u00f1ales de seguridad de los dispositivos y los esfuerzos para reforzar las Redes de Registros Coordinados (CRN), que conectan diferentes fuentes de datos del mundo real para generar pruebas cl\u00ednicas sobre los productos m\u00e9dicos utilizados por los pacientes. En particular, la FDA se est\u00e1 centrando en abordar cuestiones cl\u00ednicas sobre terapias con dispositivos que son exclusivas de las mujeres, como el tratamiento de los fibromas uterinos y los trastornos del suelo p\u00e9lvico, incluido el POP. La FDA se asoci\u00f3 con el Colegio Americano de Obstetras y Ginec\u00f3logos, la Sociedad Americana de Uroginecolog\u00eda, la Biblioteca Nacional de Medicina y otros en este esfuerzo, conocido como la RRC de Tecnolog\u00edas de la Salud de la Mujer, o WHT-CRN. Proporcionar a los pacientes el acceso a los dispositivos m\u00e9dicos m\u00e1s seguros del mercado para satisfacer sus necesidades sanitarias sigue siendo una de las principales prioridades de la FDA.<\/p>\n

La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud p\u00fablica garantizando la seguridad, la eficacia y la protecci\u00f3n de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biol\u00f3gicos de uso humano, y los dispositivos m\u00e9dicos. La agencia tambi\u00e9n es responsable de la seguridad de los alimentos, los cosm\u00e9ticos, los suplementos diet\u00e9ticos, los productos que emiten radiaci\u00f3n electr\u00f3nica y la regulaci\u00f3n de los productos del tabaco.<\/p>\n

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