Comunicado de prensa de la FDA
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos ha ordenado hoy a los fabricantes de todos los productos de malla quirúrgica restantes indicados para la reparación transvaginal del prolapso de órganos pélvicos (POP) que dejen de vender y distribuir sus productos en los Estados Unidos inmediatamente. La orden es la última de una serie de medidas de seguridad crecientes relacionadas con la protección de la salud de las miles de mujeres que cada año se someten a cirugía transvaginal para reparar el POP.
La FDA ha determinado que los fabricantes, Boston Scientific y Coloplast, no han demostrado una garantía razonable de seguridad y eficacia para estos dispositivos, que es la norma de revisión previa a la comercialización que se les aplica ahora desde que la agencia los reclasificó en la clase III (alto riesgo) en 2016. Como parte de la reclasificación de 2016, se exigió a los fabricantes que presentaran y obtuvieran la aprobación de las solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA), la vía de revisión de dispositivos más estricta de la agencia, para poder seguir comercializando sus dispositivos en los Estados Unidos. Las empresas tendrán 10 días para presentar su plan de retirada de estos productos del mercado.
«Para que estos dispositivos de malla se mantuvieran en el mercado, decidimos que necesitábamos pruebas de que funcionaban mejor que la cirugía sin malla para reparar el POP. En estas solicitudes previas a la comercialización faltaban esas pruebas, y no podíamos garantizar a las mujeres que estos dispositivos fueran seguros y eficaces a largo plazo», dijo el doctor Jeffrey Shuren, director del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. «La seguridad de los pacientes es nuestra máxima prioridad, y las mujeres deben tener acceso a dispositivos médicos seguros que les proporcionen un alivio de los síntomas y una mejor gestión de sus condiciones médicas. La FDA se ha comprometido a tomar nuevas acciones contundentes para mejorar la seguridad de los dispositivos y fomentar las innovaciones que conduzcan a dispositivos médicos más seguros, para que los pacientes tengan acceso a dispositivos médicos seguros y eficaces y a la información que necesitan para tomar decisiones informadas sobre su atención.»
La malla quirúrgica ha sido utilizada por los cirujanos desde la década de 1950 para reparar hernias abdominales. En la década de 1970, los ginecólogos comenzaron a implantar mallas quirúrgicas para la reparación abdominal del POP y, en la década de 1990, para la reparación transvaginal del POP. En 2002, el primer dispositivo de malla para la reparación transvaginal del POP fue autorizado para su uso como dispositivo de clase II de riesgo moderado. Aproximadamente 1 de cada 8 mujeres se somete a una intervención quirúrgica para reparar el POP a lo largo de su vida, y un subgrupo de estas intervenciones se realiza por vía transvaginal con el uso de una malla quirúrgica. Sin embargo, el porcentaje de mujeres que se someten a procedimientos de malla transvaginal para el POP ha disminuido en los últimos años después de que la FDA comenzara a emitir advertencias sobre los riesgos asociados al uso de la malla transvaginal utilizada para la reparación del POP.
Dos fabricantes han comercializado tres productos de malla quirúrgica para la reparación transvaginal del POP. Al revisar los PMA presentados por los dos fabricantes, la agencia determinó que no proporcionaron una evaluación adecuada de la seguridad a largo plazo de estos dispositivos y no demostraron un beneficio aceptable a largo plazo de estos dispositivos en comparación con la reparación quirúrgica transvaginal de tejidos sin el uso de malla (reparación de tejidos nativos). Dado que la FDA no ha recibido pruebas suficientes para asegurar que los probables beneficios de estos dispositivos superen sus probables riesgos, la agencia ha concluido que estos productos no tienen una garantía razonable de seguridad y eficacia.
Boston Scientific presentó dos PMA para sus dispositivos, el sistema de soporte vaginal Uphold LITE y el sistema de reparación de tejidos blandos Xenform, y Coloplast presentó una PMA para su dispositivo Restorelle DirectFix Anterior. En febrero de 2019, la FDA convocó un panel asesor para solicitar la opinión de los expertos sobre cómo evaluar la seguridad y la eficacia de la malla quirúrgica para la reparación transvaginal del POP. El grupo de expertos recomendó que, para respaldar un perfil de riesgo-beneficio favorable, la eficacia de la malla quirúrgica para la reparación transvaginal del POP debería ser superior a la reparación con tejido nativo a los 36 meses y los resultados de seguridad de la malla quirúrgica para la reparación transvaginal del POP deberían ser comparables a los de la reparación con tejido nativo. La FDA estuvo de acuerdo con estas recomendaciones y, dado que los fabricantes no proporcionaron dichos datos en sus PMA, la FDA decidió no aprobarlos. Aunque estos productos ya no pueden utilizarse en pacientes que avanzan, Boston Scientific y Coloplast deben continuar el seguimiento de los sujetos ya inscritos en sus 522 estudios.
Las mujeres a las que se les ha colocado una malla transvaginal para la reparación quirúrgica del POP deben continuar con sus revisiones anuales y otras rutinarias y con los cuidados de seguimiento. No es necesario tomar medidas adicionales si están satisfechos con su cirugía y no tienen complicaciones o síntomas. Las pacientes deben notificar a sus profesionales de la salud si tienen complicaciones o síntomas, como sangrado o flujo vaginal persistente, dolor pélvico o inguinal o dolor con las relaciones sexuales. También deben informar a su profesional de la salud si tienen una malla quirúrgica, especialmente si planean someterse a otra cirugía u otros procedimientos médicos. Las mujeres que planeaban colocarse una malla por vía transvaginal para la reparación del POP deben discutir con sus médicos otras opciones de tratamiento.
En los últimos años, la FDA ha observado un aumento significativo del número de acontecimientos adversos notificados asociados al uso de mallas quirúrgicas para la reparación transvaginal del POP. Como resultado, la agencia ha tomado varias medidas, cada vez más intensas, para la protección de la salud pública:
Julio de 2011: La FDA emitió una Comunicación de Seguridad de la FDA, que identificó las preocupaciones y emitió nuevas recomendaciones sobre el uso de la malla quirúrgica para la reparación transvaginal del POP.
Septiembre de 2011: La FDA convocó una reunión pública del Panel de Dispositivos de Obstetricia y Ginecología para discutir los beneficios y riesgos de este uso. Posteriormente, la FDA emitió 131 órdenes para llevar a cabo estudios de vigilancia posteriores a la comercialización («522 órdenes«) a 34 fabricantes de mallas quirúrgicas para la reparación transvaginal de POP. La mayoría de los fabricantes decidieron dejar de comercializar las mallas quirúrgicas para la reparación transvaginal del POP tras recibir sus 522 pedidos.
Enero de 2016: La FDA completó su reclasificación de la malla quirúrgica para la reparación transvaginal del POP en la clase de dispositivos de mayor riesgo (clase III), que requiere solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA), la vía de revisión de dispositivos más estricta de la agencia, para poder permanecer en el mercado.
5 de julio de 2018: Esta fue la fecha límite para la presentación de solicitudes de aprobación previa a la comercialización de cualquier malla quirúrgica comercializada para la reparación transvaginal del POP. Los fabricantes que no presentaron las PMA en ese plazo tuvieron que retirar sus productos del mercado. A los que lo hicieron se les permitió mantener sus productos en el mercado mientras la FDA revisaba sus PMA.
12 de febrero de 2019: La FDA convocó una reunión del comité asesor para compartir la evidencia disponible y buscar la opinión de expertos sobre cómo evaluar los riesgos y beneficios de estos dispositivos. Se pidió al comité que hiciera aportaciones científicas y clínicas para evaluar la eficacia, la seguridad y la relación beneficio-riesgo de las mallas colocadas por vía transvaginal en el compartimento vaginal anterior, así como para identificar la población de pacientes adecuada y la formación de los médicos necesaria para estos dispositivos.
La acción de hoy forma parte del compromiso general de la FDA de promover la salud de las mujeres y mejorar el acceso a dispositivos médicos seguros y eficaces. Esto incluye la emisión de un Plan de acción para la seguridad de los productos sanitarios y el trabajo de la agencia para implantar un nuevo sistema de vigilancia activa para detectar rápidamente nuevas señales de seguridad de los dispositivos y los esfuerzos para reforzar las Redes de Registros Coordinados (CRN), que conectan diferentes fuentes de datos del mundo real para generar pruebas clínicas sobre los productos médicos utilizados por los pacientes. En particular, la FDA se está centrando en abordar cuestiones clínicas sobre terapias con dispositivos que son exclusivas de las mujeres, como el tratamiento de los fibromas uterinos y los trastornos del suelo pélvico, incluido el POP. La FDA se asoció con el Colegio Americano de Obstetras y Ginecólogos, la Sociedad Americana de Uroginecología, la Biblioteca Nacional de Medicina y otros en este esfuerzo, conocido como la RRC de Tecnologías de la Salud de la Mujer, o WHT-CRN. Proporcionar a los pacientes el acceso a los dispositivos médicos más seguros del mercado para satisfacer sus necesidades sanitarias sigue siendo una de las principales prioridades de la FDA.
La FDA, una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protege la salud pública garantizando la seguridad, la eficacia y la protección de los medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos biológicos de uso humano, y los dispositivos médicos. La agencia también es responsable de la seguridad de los alimentos, los cosméticos, los suplementos dietéticos, los productos que emiten radiación electrónica y la regulación de los productos del tabaco.
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